SaMD 인허가 RA

🟢 기본 사항

• 경력사항: 2년 이상 ~ 5년 이하
• 학력사항: 학사(대졸) 졸업 이상
• 직위: 사원 ~ 대리

🟢 주요 업무

• 국내외(식약처, FDA, EU MDR, UKCA 등) 디지털의료기기 소프트웨어 인허가 취득 및 시판후 관리
• 기술문서 작성 및 검토
• 규제당국 및 심사기관 대응
• 국가별 규제 요구사항 및 동향 모니터링
• QMS (KGMP, MDSAP, MDR, UKCA, ISO13485) 유지 관리
• 혁신의료기기 및 혁신의료기술 지정 및 관리

🟢 자격 요건

• 의료기기 및 소프트웨어 관련 표준(ISO 14971, IEC 62304 등)에 관심을 갖고 배워나갈 수 있는 분
• 의료기기 규제와 품질경영시스템(ISO 13485, FDA QMSR 등)을 이해하고, 정해진 기준과 절차에 따라 업무를 수행할 수 있는 분
• 세부 사항을 검토하고, 근거에 기반해 정확하게 문서화할 수 있는 분
• 처음 접하는 규정이나 업무도 스스로 찾아보고 문제를 해결해 나가는 분
• 다양한 부서와 명확하게 소통하고 협업할 수 있는 분
• 컴플라이언스와 윤리 의식을 갖추고 책임감 있게 업무에 임하는 분

🟢 우대 사항

• 의공학, 생명공학, 약학, 컴퓨터공학 등 관련 전공자
• 소프트웨어 의료기기(SaMD) 또는 SW 관련 인허가 경험
• 의료기기 RA 전문가 2급 등 관련 자격증 소지자
• ISO 13485, MDSAP, MDR 등 품질 문서 관리 및 심사 경험
• 영문 기술문서 작성 및 해외 기관 커뮤니케이션 경험

🟢 문화 및 복리후생

• 코어피플을 환영하는 웰컴키트 제공
• 점심 식사비 지원
• 무료 스낵바, 커피 머신, 음료 등의 무제한 간식 지원
• 샌드위치 데이 전사 유급 휴무로 리프레쉬(연차 소진 없음)
• 건강검진 병원 제휴로, 종합 건강검진 지원
• 8시 ~ 10시 출근으로 시차 출퇴근제 시행
• 통신비 지원
• 자기계발비 지원
• 생일 등 각종 경조사 지원
• 업무를 위한 기기 지원(최신형 PC, 모니터 등)
• 각자 위치에서 최고의 전문가인 뛰어난 동료들

🟢 근무 조건

• 고용 형태: 계약직 - 1년
• 근무 요일: 월 ~ 금(주 5일)
• 근무 시간: 09:00 ~ 18:00 (시차 출퇴근제 가능)
• 근무 장소: (주)코어라인소프트 본사(서울시 마포구 동교로 19길 12)

🟢 채용 절차

• 서류 → 면접 → 처우 협의 및 최종 합격

유의 사항

• 입사 지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용 확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.
• 본 채용은 채용 완료시 마감됩니다.